送审文件清单

送审文件清单
一、初始审查
1.药物临床试验
药物临床试验初始伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者签字）
研究者手册
主要研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期，附GCP培训证书）
病历报告表
招募受试者材料（广告、告知信等，注明版本号/版本日期）
知情同意书（注明版本号/版本日期）
组长单位伦理委员会批件
申办者资质证明文件（如有代理人同时提供代理人资质证明文件）
试验药、对照药的药检报告（对照药说明书）
CFDA药物临床研究批件
药物临床试验机构批准开展该试验的证明（机构药物临床试验申请表）
药物供应者生产许可证
其他与伦理审查相关的材料
2.医疗器械临床试验
医疗器械试验初始伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
适用的技术要求
自检合格报告
注册检验合格报告
临床试验方案（注明版本号/版本日期，主要研究者签字）
研究者手册
知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他提供给受试者的书面材料
招募受试者材料（广告、告知信等，注明版本号/版本日期）
主要研究者简历与参加人员列表（最新，签名和日期，附GCP培训证书）
病例报告表
药物临床试验机构批准开展该试验的证明（机构医疗器械临床试验申请表）
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
申办者资质证明文件（如有代理人同时提供代理人资质证明文件）
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
申办者保证所提供资料真实性的声明
研究者保证所提供资料真实性的声明
其他与伦理审查相关的材料
3.涉及人体的科研课题
涉及人体的科研项目初始伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）
研究方案（注明版本号/版本日期，研究者签字）
研究者及指导教师履历
指导教师意见及主管部门审查意见
知情同意书（注明版本号/版本日期）
病历报告表（如需）
招募受试者材料（广告、告知信等，如有注明版本号/版本日期）
科研项目批文/任务书（如有）
其它文件（如受试者日记卡和其他问卷表等）
4.临床医疗技术
临床医疗技术初始伦理审查申请表（申请者及其所在科室负责人签名并签署日期）
治疗技术概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案
可行性分析报告
患者治疗手册或临床病例报告
治疗项目介绍及宣传资料
知情同意书（注明版本号/版本日期）
所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定
主管部门负责人以及主要实施者医师资格证书
药品质检证明及药物供应者生产许可证（如涉及药物为主要治疗药物）
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
修正案审查申请表
修正说明页
修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
其它需要提交的材料
2.研究进展报告
研究进展报告
多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如为组长单位）
组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
其它需要提交的材料
3.严重不良事件报告
严重不良事件报告
其它伦理委员会对其中心的非预期严重不良事件的审查意见
4.违背方案报告
违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
暂停/终止研究报告
6.结题审查
试验结题报告
三、免除审查
研究方案（申请人签字并注明日期）
四、复审申请
1、初次审查结论为“必要修正后同意”
对初次伦理审查意见的回复及修改说明
修改后的方案、知情同意等材料
2、初次审查结论为“必要修正后重审”
再次提交按照初始审查要求进行，同时提交对初次伦理审查意见的回复。